俄羅斯醫療注冊證
作者:管理員發布于:2016-11-1 17:57:36
俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/負責俄羅斯聯邦的醫療設備,工具和材料登記簽發證書。
使用任何醫療產品在俄羅斯,如果沒有醫療器械注冊證登記是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規定的測試和評估流程,這證實了該產品的質量,效率和安全的。注冊登記證書的有效期限,登記證不限有效時間。
醫療注冊證書辦理時間大約4~5個月,樣品需要送俄羅斯機構制定的實驗室進行檢測。
我們俄羅斯專家可以幫助提供醫療產品在Roszdravnadzor的注冊申請,包括處理和文件編寫,測試和發放登記證。
注冊登記程序開始時需要提供的文件。
部分文件需要到外交部和駐俄大使館公正文件,具體公正文件可以來電咨詢。
1. 給俄羅斯檢驗檢疫局的申請信
2. 給申請注冊證的俄羅斯公司的委托信
3. 醫藥產品生產制造商注冊證明
4. ISO13485 質量管理體系證書
5. CE認證書或者自由貿易證書或者是其他證書
6. 醫藥產品的信息(測試報告,產品所用材料的清單,技術文件等)
7. 醫藥產品的使用說明書
8. 企業營業執照復印件