醫療器械注冊證-Roszdravnadzor Certificate

　　醫療設備出口俄羅斯，需要獲得俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）頒發的醫療設備許可證和GOST-R證書，沒有俄羅斯頒發的醫療設備許可證和GOST R證書是不能在俄境內銷售使用的。該注冊登記證書的有效期是長期有效。

要獲得醫療設備的GOST R 證書，首先要從俄聯邦居民健康與社會發展監督部獲得醫療器械許可證。 

申請該證書的需要提交的文件：

1、英文或俄文申請表

2、委托書、聲明

3、營業執照

4、中華人民共和國組織機構代碼

5、ISO13485 、ISO9001體系證書

6、CE證書

7、測試報告

8、產品說明或技術文件

9、 宣傳彩頁

10、其他要求的資料

俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會或大使館公證的資料如下：

1、委托書、聲明

2、企業法人的營業執照

3、體系證書ISO9001、ISO13485

4、CE證書

GOST-TR認證合格評定程序

1、提交認證申請、委托書、聲明

2、根據申請，專家作出鑒定，提供最精確、最有效認證方案；

3、在專業認證工程師的指導下，準備認證資料。

4、指導企業去貿促會或者駐中俄大使館公證

5、根據認證要求送樣，檢測

6、機構審核工廠資質，鑒定提交材料，發證書草稿

7. 簽發證書，電子版和原件接收。

俄羅斯醫療器械注冊測試項目

1、 技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準

2、 毒理測試：符合安全要求

3、 無菌測試：檢查是否符合安全要求

4、 臨床測試：醫療產品符合所聲明的特征

5、 電磁兼容性：患者和醫務工作人員的安全測試；

測試時間：醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天。

認證時間：大約3-4個月。政府審核資料要求不少于2個月。

我們俄羅斯專家可以幫助您全程提供醫療產品在Roszdravnadzor的注冊申請，包括處理和文件編寫，臨床試驗測試和發放登記證。