俄羅斯醫療器械注冊證
作者:管理員發布于:2016-11-1 17:56:59
醫療器械注冊證-Roszdravnadzor Certificate
醫療設備出口俄羅斯,需要獲得俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)頒發的醫療設備許可證和GOST-R證書,沒有俄羅斯頒發的醫療設備許可證和GOST R證書是不能在俄境內銷售使用的。該注冊登記證書的有效期是長期有效。
要獲得醫療設備的GOST R 證書,首先要從俄聯邦居民健康與社會發展監督部獲得醫療器械許可證。
申請該證書的需要提交的文件:
1、英文或俄文申請表
2、委托書、聲明
3、營業執照
4、中華人民共和國組織機構代碼
5、ISO13485 、ISO9001體系證書
6、CE證書
7、測試報告
8、產品說明或技術文件
9、 宣傳彩頁
10、其他要求的資料
俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會或大使館公證的資料如下:
1、委托書、聲明
2、企業法人的營業執照
3、體系證書ISO9001、ISO13485
4、CE證書
GOST-TR認證合格評定程序
1、提交認證申請、委托書、聲明
2、根據申請,專家作出鑒定,提供最精確、最有效認證方案;
3、在專業認證工程師的指導下,準備認證資料。
4、指導企業去貿促會或者駐中俄大使館公證
5、根據認證要求送樣,檢測
6、機構審核工廠資質,鑒定提交材料,發證書草稿
7. 簽發證書,電子版和原件接收。
俄羅斯醫療器械注冊測試項目
1、 技術測試:在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準
2、 毒理測試:符合安全要求
3、 無菌測試:檢查是否符合安全要求
4、 臨床測試:醫療產品符合所聲明的特征
5、 電磁兼容性:患者和醫務工作人員的安全測試;
測試時間:醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天。
認證時間:大約3-4個月。政府審核資料要求不少于2個月。
我們俄羅斯專家可以幫助您全程提供醫療產品在Roszdravnadzor的注冊申請,包括處理和文件編寫,臨床試驗測試和發放登記證。